医疗器械许可证怎么办理
创始人
2024-01-28 14:32:56
0

医疗器械经营许可证申请条件

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特点的储存设施和设备;

4.建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。

 

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相道关材料。

 

医疗器知械许可证申请流程:

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

相关内容

热门资讯

2025年新疆网络文明大会“天...   7月28日,2025年新疆网络文明大会“天山e评”创新交流会在巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市举行。来...
第四批690亿元支持消费品以旧...   在今天召开的国家发展改革委新闻发布会上,相关负责人表示,今年第三批690亿元支持消费品以旧换新的...
餐饮店用空调冷凝水泡粉丝?附近...   餐饮店用空调冷凝水泡粉丝?附近商户:他家只做外卖,不做堂食。官方:情况属实,餐饮店已停业整顿(编...
白车与奔驰车农村窄路会车 奔驰...   白车与奔驰车农村窄路会车,白车主动相让没想到奔驰车纹丝不动,奔驰车主下车“亮证”要求白车后退,白...
网友遇到爷爷带7岁孙子卖瓜 孩...   网友遇到爷爷带7岁孙子卖瓜,父母离婚孩子无人管,生下来几个月就扔给爷爷带,“很想上学,长大以后当...
武汉大学回应图书馆事件:对肖某...   据武汉大学官网消息,近日,“杨某某诉肖某某案”一审判决后,引发社会关注。学校充分尊重司法判决结果...
申领社保卡,能自选服务银行吗?...   中新网8月1日电 申领社保卡,能自选服务银行吗?人社部8月1日通过官方微信公众号作出解答。  申...
​业财一体化的关键成功因素有哪... 业财一体化的关键成功因素有哪些业财融合是企业管理中的一项重要工作,它要求企业将业务运营和财务管理紧密...
​差旅费补贴个税如何处理 差旅费补贴个税如何处理差旅费补贴的个税处理需区分两种情况:1、实报实销部分按照实际发生的交通费、住宿...
“扎西德勒”第五届西藏网络影像...   “扎西德勒”第五届西藏网络影像节短视频单元优秀作品:《会呼吸的文创》发布时间:2025-08-0...